河北省邢台市食品药品监督管理局创新工作举措着力提升医疗器械监管水平

　　一是创新监管思路，强化过程监管。首次引入ISO9000质量管理体系概念，即以“八项质量原则”为统领，以监管相对人为关注焦点，全员参与，强化过程和方式方法管理，本着发现问题解决问题的原则，全面、科学、深入地开展医疗器械监管工作。

　　二是完善监管机制，提升监管效果。建立“一谈、二查、三评”日常监管机制，即集中约谈和个别约谈相结合，查现场和举报、通报等信息反馈相结合，信用等级评定和风险评估相结合，完善“十查十看十监督”的工作方法，对辖区内医疗器械生产、经营企业进行拉网检查，全面排查风险隐患，杜绝安全事故，提升监管效果。

　　三是加强诚信管理，强化企业自律。开展医疗器械企业诚信等级评定，完善企业信用档案的建立，实行“一企一档”， 真实、完整地记录企业的不良行为及日常监管动态信息，并根据医疗器械产品和企业风险水平，突出重点，实行分类、分级监管，全面强化行业自律，营造诚信经营社会氛围。

　　四是加大指导力度，力促行业健康持续发展。坚持寓服务于监管，实行领导包干、科长驻企的点对点指导制度，明确重点对象，加大对企业的政策引导和技术扶持力度，引导企业大力发展高新技术医疗器械产业，力促医疗器械行业健康持续发展。